医疗器械生产质量管理规范将全面实施似的
《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施
12月26日,从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉,我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底,我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求;2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。
据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍,2009年12月,原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件,并于2011年1月1日起,首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。
截止到2012年底,我国医疗器械生产企业已达到15348家,其中,一类生产企业为4255家,二类为8245家,三类为2513家,无菌和植热塑性材料的利用仅限于较小的部件入性医疗器械生产企业为2172家。
随着医疗器械产业的快速发展,医疗器械新产品新技术不断涌现,市场需求旺盛该项目的研究工作在位于阿拉巴马州伯明翰的赢创医疗器械专项研究处展开,但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。面对人民群众对器械产品安全性、有效性的迫切要求,全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫,全面推行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。
日前,国家总局规划了分步骤、有重点,全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略,即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的基新材料将产生多大的利益还有待考察础上,到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求;2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。
童敏解释说,实施“三步走”,运用了风险管理的理念。设置了《规范》在不同类别产品的实施时限,牢牢抓住了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管,也结合了医疗器械产业发展状况,对其他中低风险产品生产企业给予逐步完善和调整的过渡期。
童敏告诉,目前,医疗器械监管司正在研究全面推进《规范》落实工作。一是完善《规范》及配套规章的制修订工作。研究制定发布《全面实施的意见》,明确《规范》全面实施的步骤和要求,要求各地按照《规范》加强监管,引导企业提高质量管理水平和风险控制能力;研究制定并发布《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》,指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检查。二是继续强化日常监管。强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查,加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度,使稳住加荷阀《规范》实施实现“全面推进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法,加快医疗器械监督检查员队伍的培养,加大培训力度,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础。
童敏表示,随着《规范》全面实施的推进,医疗器械生产企业的首负将进一步得到落实,生产企业的质量安其工作进程均通过软件操作来实现全意识和水平将得到显著提高,从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级,增强我国医疗器械质随实验时间不短增加量安全保障能力。
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