非那雄胺片的详细说明有哪几点

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非那雄胺片本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。那么，非那雄胺片的详细说明有哪几点?

通用名称：非那雄胺片

商品名称：非那雄胺片(保法止)

英文名称：FinasterideTablets

拼音全码：FeiNaXiongAnPian(BaoFaZhi)

非那雄胺。

化学名：N-{1，1．二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂5甾-1-烯1713

分子式：C23H36N2O2

分子量：372.55

本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。

1mg*7s*4板

推荐剂量为每天1次，1次1片（1mg），可与或不与食物同服。一般在连续用药3个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效。停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

本药的一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中，对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。

在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（本品1.8%，安慰剂1.3%）及阳萎（本品1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。

在使用本药5年的病人中，观察到的上述副作用的发生率减少至≤0.3%。上市后报告的不良事件如下：射精异常，乳房触痛和肿大，过敏反应（包括皮疹，瘙痒，荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。

1.本品禁用于：孕妇或可能怀孕的妇女，对本品任何成份过敏者。

2.本品不适用于妇女和儿童。

本品不适用于儿童。

尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

本品不适用于女性，尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法林，未发现相互作用。虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。

1.临床研究中非那雄胺单次剂量达400mg或多次服药，每天总量达80mg，连续用药三个月，均未发生不良反应。2.本品过量时无推荐的特效治疗措施。

本药是一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素二氢睾丸酮（DHT）过程中的细胞内酶-Ⅱ型5α-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生（BPH）或称前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内的DHT，非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。在一项本品长期疗效和安全性研究（PLESS）中，对有中度至严重前列腺增生症状的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相关的泌尿系统事件（外科介入[如，经尿道切除前列腺和其他前列腺增生相关的泌尿系统事件（外科介入[如，经尿道切除前列腺和其他前列腺切除术]或需插入导管的急性尿潴留）进行了评价。在这项双盲、随机，安慰剂对照的多中心研究中，用本品治疗使泌尿系统事件的总体危险性降低了51%，并伴有显著且持续的前列腺体积缩小，以及持续的最大尿流速增高和症状改善。

密封防潮保存。

铝塑板包装，7片*4板/盒。

36月

JX20060063

国药准字J20120061

杭州默沙东制药有限公司

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